Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier

01.12.2017

Die FDA veröffentlichte einen Leitfaden für Kommentarzwecke.

Die DSCSA (Titel II des öffentlichen Rechts 113 - 54) wurde am 27. November 2013 unterzeichnet. Abschnitt 202 der DSCSA fügte Abschnitt 582 zum FD & C Act hinzu, welcher die Anforderungen an die Rückverfolgung von Produkten für Hersteller, Umverpacker, Großhandelsvertreiber und Spender festlegte, genauer der meisten verschreibungspflichtigen Medikamente in einer fertigen Darreichungsform zur Verabreichung an einen Patienten ohne wesentliche weitere Herstellung (Produkte). Die DSCSA stellt ihre neuen Anforderungen über einen Zeitraum von 10 Jahren in Phasen um.

Den vollständigen Leitfaden finden Sie hier:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM586509.pdf

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