Im Gespräch: Michael Metzger - Business Director Track & Trace

22.04.2016

Michael Metzger leitet den Bereich Track & Trace Services für die Pharmaindustrie und steht mit seiner langjährigen Erfahrung Rede und Antwort zur Delegierten Verordnung (EU) 2016/161.

 

Herr Metzger, was hat sich aus Ihrer Sicht mit der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung 2016/161/EU für die Unternehmen geändert?

Endlich haben die Unternehmen Planungssicherheit. Die Richtlinie 2001/83/EG als solche war den betroffenen Unternehmen schon lange bekannt. Mit der finalen Ergänzung dieser Richtlinie durch die Delegierte Verordnung 2016/161/EU gibt es nun aber einen Termin, gegen den man arbeiten kann bzw. muss. Spätestens jetzt besteht Handlungsbedarf.

 

Was muss aus Ihrer Sicht als erstes in den Unternehmen angegangen werden?

In Unternehmen passiert typischerweise zunächst eine Bestandsaufnahme:

  • Welche Produkte habe ich zurzeit in meinem Portfolio, und welche geographischen Märkte bediene ich?
  • Mit welchen Produkten bediene ich welche Märkte voraussichtlich in den nächsten Jahren?
  • Bin ich mit meinen bestehenden Prozessen in der Lage die Anforderungen zu erfüllen?

Hier wird in den Unternehmen abgewogen, für welche Standorte bzw. für welche Linien an den Standorten welches Investment geeignet erscheint.

 

Gibt es wiederkehrende Fallstricke, die Ihnen immer wieder begegnen, worauf sollte stärker geachtet werden?

Wenn es um die Herstellung und Verpackung von Medikamenten geht, bewegen wir uns im Bereich der Kernkompetenzen der pharmazeutischen Unternehmen. Was jetzt neu hinzukommt ist die Herausforderung, verschiedene Disziplinen über verschiedene Standorte, auch über die Landesgrenzen hinweg, gezielt zu steuern. Diese zentrale Projektmanagementaufgabe wird, was den Ressourcenbedarf angeht, oftmals unterschätzt. Auch werden dazu spezielle Fähigkeiten benötigt, welche nicht immer im Unternehmen vorhanden sind und aufgebaut oder zugekauft werden müssen. Dies muss rechtzeitig geplant werden, um hier nicht in einen Engpass zu geraten.
Auch die Einbindung der CMO’s kann herausfordernd werden.

 

Können Sie auf die CMO Thematik näher eingehen?

Gerade für die Lohnhersteller kann es kompliziert sein – verschiedene Kunden haben verschiedene Vorstellungen wie die Daten aufbereitet und ausgetauscht werden sollen. Schon bei zwei bis drei Kunden kann die Komplexität also nochmals deutlich steigen. Die Pharmazeuten erwarten gleichzeitig, dass eine hohe Kompetenz bei den Lohnherstellern vorhanden ist, damit sie weiterhin als zuverlässiger Partner angesehen werden.

 

Wie sehen Sie die Entwicklung der Vorschriften in den verschiedenen Märkten?

Für Europa haben wir jetzt Klarheit, hier erwarte ich persönlich kurzfristig keine großen Veränderungen in den Regularien mehr, was die Serialisierung angeht. Bei anderen Märkten bleibt es spannend – wir haben alle erlebt, dass es auch sehr kurzfristig noch zu Anpassungen oder Verschiebungen kam, wie beispielsweise in Brasilien. In dem einen oder anderen Markt kann es auch in Zukunft noch zu Überraschungen kommen.
Ob in Europa irgendwann aggregiert werden muss oder auch alle OTC-Produkte serialisiert werden, wird sich zeigen. Wie gesagt, kurzfristig wird, meiner Meinung nach, an dem – ohnehin schon ambitionierten Plan – festgehalten.

 

Herr Metzger, mit Ihren gesammelten langjährigen Projekterfahrungen, haben Sie einen Tipp für Unternehmen, die jetzt ein Serialisierungsprojekt angehen?

Zunächst, die Zeit wird knapp. Auch wenn drei Jahre eine lange Zeit zu sein scheint. Gehen Sie das Projekt jetzt an, um Ihre zukünftige Lieferfähigkeit nicht zu gefährden. Und auch wenn Sie schon die ersten Schritte gemacht haben, überlegen Sie schon so bald wie möglich, serialisierte Produkte zu liefern – dies führt eventuell zu einer höheren Akzeptanz Ihrer Produkte am Markt.
Bedenken Sie, dass – neben vor allem den großen Unternehmen, die schon eine ganze Weile mit dem Thema Fälschungssicherheit unterwegs sind – sich alle nun um Hardware-Lieferanten, Berater, Implementierungsressourcen und weitere Kapazitäten am Markt bemühen; da kann es schnell zu Engpässen kommen.

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