Neue EU Regeln zur Sicherheit von Medizinprodukten (medical devices)

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10.04.2017

Vorschlag zum Aktualisieren der Regeln vom 5. April 2017

Letzte Woche hat die europäische Kommission eine Pressemitteilung veröffentlicht, in welcher sie neue Regeln bezüglich der Sicherheit medizinischer Geräte vorschlägt. Die letzte Anpassung der Regeln wurde in den 90er Jahren vorgenommen, und reflektiert nicht den großen technischen Fortschritt in diesem Bereich. Das Ziel der Kommission mit diesen neuen Regeln ist es, einen neuen globalen Standard zu schaffen.

Die Regel betrifft alle Medizinprodukte, In Vitro Diagnostik Produkte, einige spezielle Kontaktlinsen, und Ausrüstung zur Liposuktion. Mit der Einführung der neuen Regel erwartet die Kommission vereinfachte administrative Abläufe, eine verbesserte Rechtssicherheit sowie ein insgesamt verbessertes Vertrauen in das System der europäischen Medizinprodukte.

Die vollständige Pressemitteilung ist hier erhältlich (nur eine englische Version verfügbar):
http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-17-848_en.htm

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