Update: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 – Fragen und Antworten Version 8

01.12.2017

Die Umsetzung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 wirft in der Pharmaindustrie Fragen auf, die spätestens zur Frist am 9. Februar 2019 endgültig geklärt sein sollten.

Aus diesem Grund hat die Europäische Kommission als exekutives Organ der EU bereits die 8. Version des FAQ-Dokuments „Safety Features for Medicinal Products for Human Use” veröffentlicht. Gerne halten wir Sie zu diesem Thema auf dem Laufenden.

Die aktuelle Version finden Sie hier.

Hintergrund:

Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die „DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015“ veröffentlicht.

Diese Verordnung sieht ein System, welches die Feststellung der Echtheit aller Arzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal tragen, durch eine „End-to-End-Überprüfung“ vor. „In der Praxis sollten Echtheit und Unversehrtheit der am Beginn der Lieferkette auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale zu dem Zeitpunkt überprüft werden, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird [….].“

Die Übergangsfrist hat nun begonnen; (fast alle) verschreibungspflichtigen Medikamente müssen, für die meisten Länder in Europa, ab 9. Februar 2019 die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Sprechen Sie uns an, um über Ihre Fragen und Bedürfnisse zu sprechen.

Link zur deutschsprachigen Verordnung:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=EN

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