IT-Validierung - Qualifizierung für GAMP-gerechte Pharma-Technologie

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Die behördlichen Gesetze und Regularien der Life Science Industrien erfordern in ihrer Prozesskette ein strukturiertes und nachvollziehbares Vorgehen; Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, unterstützten wir Sie im Zuge unserer IT-Validierung und Qualifizierung mit dem Ziel, für Sie ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf die Beine zu stellen.

Auf der Basis langjähriger Expertise im Bereich Validierung und computergestützter Systeme im Pharmabereich bieten wir Ihnen umfangreiche Compliance Management Services. Wir beraten, unterstützen und integrieren Lösungen zielorientiert und zukunftsgerecht.

Dabei berücksichtigen wir die aktuellsten nationalen und internationalen Richtlinien sowie Leitfäden und orientieren uns an bewährten Standards und Normen.

IT-Validierung - Unsere Leistungen

IT Validierung Prozess

Unsere Dienstleistungen sind, wie die Compliance-Themen an sich, vielschichtig angelegt und beinhalten verschiedene Aspekte - von der Gestaltung von Qualitätsmanagement Systemen, der IT-Validierung und Qualifizierung bis hin zum IT-Management oder der Software-Entwicklung für die regulierten Branchen wie dem Pharmabereich.

Wir bieten Ihnen ein breites Portfolio verschiedener Compliance Management Leistungen an:

  • Auditmanagement und -unterstützung
  • IT-Validierung und Qualifizierung speziell für Ihren Bereich 
  • IT-Infrastrukturmanagement und Netzwerkqualifizierung
  • Schulungsmanagement und -durchführung
  • Tool-Einsatz für ihre QM- oder Validierungsprozesse
  • System- und Softwareentwicklung (Good Engineering Practices)
  • Computer-System-Validierung (CSV)

IT-Validierung - Ihre Vorteile

Unsere Mitarbeiter der IT-Validierung werden regelmäßig geschult und haben umfassende Praxiserfahrung in unterschiedlichen Branchen und Organisationen. Daraus entsteht für Sie ein breitgefächertes Angebot an Vorteilen.

  • Erfüllung der aktuellsten Akzeptanzkriterien der Pharma-Industrie für computergestützte Systeme
  • Planung sowie Unterstützung Ihres Audits für ein effizientes Qualitätsmanagement
  • Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben seitens nationalen und internationalen Richtlinien
  • Qualitätsmanagement mit Qualität

 

 

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